Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Fiche métier H1507
Domaine professionnel : Qualité et analyses industrielles
Secteur d'activité Recherche
Riasec Majeur : C | Riasec Mineur : I
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Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique
Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité
Chargé / Chargée d'enregistrements
Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
Consultant / Consultante en affaires réglementaires
Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires
Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
Ingénieur / Ingénieure homologation
Ingénieur / Ingénieure normalisation
Ingénieur / Ingénieure réglementation
Pharmacien / Pharmacienne réglementaire
Regulatory Affairs Officer
Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle
Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle

Chargé / Chargée des affaires règlementaires : Missions principales

Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.


Chargé / Chargée des affaires règlementaires : Comment accéder au métier

Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Compétences Recherchées Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Ce qu'il faut savoir faire



Les savoir-être professionnels


Ce qu'il faut savoir



Les contextes de travail


Centres d'intérêts


Les soft skills pour ce métier :

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